Moderna recibe autorización de la FDA para uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en niños

Moderna recibe autorización de la FDA para uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en niños

Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunció que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el coronavirus (COVID-19), denominada ARNm-1273, en niños pequeños de 6 meses a 5 años de edad a un nivel de dosis de 25 µg.

La empresa también ha recibido la autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 para niños de 6 a 11 años y un régimen de dos dosis de 100 μg para adolescentes de 12 a 17 años. Los regímenes de dos dosis, con dosis adaptadas a cada grupo de edad que se administran con un mes de diferencia, son muy oportunos para iniciar la protección para el comienzo del año escolar, cuando los niños vuelven a las aulas y guarderías de mayor riesgo.

Estamos encantados de que la FDA haya concedido la EUA de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños”, dijo Stéphane Bancel, director General de Moderna.

Según Stephan, los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen una forma de protegerse contra los riesgos del COVID-19 en las aulas y guarderías. La vacuna pediátrica contra la COVID-19 es un régimen de dos dosis para todos los niños de 6 meses o más, que proporciona protección contra la COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis.

El ARNm-1273 para niños y adolescentes mostró protección a partir de 14 días después de la segunda dosis. La protección fue estadísticamente significativa, con datos procedentes de ensayos amplios y bien controlados de más de 14,000 niños y adolescentes y una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.

Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a 5 años, consistente con los adultos jóvenes, incluso con la dosis más baja de 25 μg, junto con un perfil de seguridad favorable consistente con otros grupos de edad.

Más informaciones

Comente la noticia

Ver todas las noticias